根據(jù) FDA機構(gòu)相關(guān)標準他們對制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴格而精確的規(guī)定。用于制造無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)旨在確保藥物安全并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風險。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)，涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和 GMP 設(shè)施。那么GMP潔凈室等級分類及要求是什么？下面做一些簡單的匯總，以供參考。
潔凈室其實并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調(diào)整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來保證產(chǎn)品質(zhì)量。
在非無菌藥品的制造，醫(yī)療器械制造，一般不需要等級高的潔凈室，而 對于無菌藥品生產(chǎn)、比如：分子藥、合成藥的生產(chǎn)則必然需要高級別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據(jù)GMP 潔凈空氣等級和 分類定義了生產(chǎn)無菌藥物和生物制品的環(huán)境。
根據(jù)GMP規(guī)定相關(guān)要求，無菌藥品或生物制品的生產(chǎn)主要 分為A、B、C、D共 4個等級。
CGMP 潔凈室等級匯總 | |||
甲級 | 乙級 | C級 | D級 |
甲級禁止使用的水槽和排水管 | B級禁止使用水槽和排水管 | 不太重要的操作 | 不太重要的操作 |
高風險操作（灌裝區(qū)、塞碗、打開的安瓿和小瓶、進行無菌連接） | 靜止時 ISO 5，運行時 ISO 7 | 靜止時 ISO 7，運行時 ISO 8 | 靜止時 ISO 8，未定義運行中 |
層流柜可在B級背景下獲得A-級潔凈度 | 需要在超過限制時發(fā)出警報的粒子監(jiān)測系統(tǒng) | 監(jiān)控依賴于質(zhì)量風險管理 | GMP 指南中最臟的區(qū)域 |
相當于 ISO 5 潔凈室環(huán)境（靜止和運行時） | A-級背景區(qū) | 用于終端滅菌產(chǎn)品的灌裝（至少C級） | |
用于無菌制備和灌裝 | 待過濾溶液的制備，包括稱重 | ||
cGMP- A -級環(huán)境相當于ISO 5，無論是靜止還是運行。這意味著無論員工是否在工作，潔凈室內(nèi)部的清潔度都必須保持A 級水平（ISO 5）。使用層流柜或?qū)恿髡?(LAF)可獲得 A 級區(qū)域所需的清潔度水平。如果周圍的空氣被保留并歸類為B 級，則層流柜可以達到 A-級的潔凈度等級。為達到- A- 級潔凈度，空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數(shù)量不得超過每立方米 3,520 個。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
甲級 | 3 520 個； | 3 520個； | / |
max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 5 |
A 級區(qū)域?qū)ｉT用于高風險操作，例如灌裝/完成（灌裝區(qū)）、塞碗、開口安瓿、小瓶和進行無菌連接。
在 A 級區(qū)域執(zhí)行的任務和應用程序：
· 灌裝設(shè)備無菌組裝
· 無菌混合
· 補充無菌散裝產(chǎn)品、容器和密封件
· 從滅菌器中取出和冷卻未受保護的物品
· 無菌初級包裝組件的分級和輸送
· 裝載凍干機
B級潔凈室在運行時相當于ISO 7環(huán)境，靜止時相當于ISO 5潔凈室。在靜止狀態(tài)下，B 級潔凈室需要滿足每立方米最多3,520個顆粒（0.5μm ） 。 在運行中，每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數(shù)量增加到352,000 （0.5 μ m） 。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
乙級 | 3 520 ； | 3 52，0 00； | / |
max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 7 |
A 級和 B 級區(qū)域不允許使用水槽和排水管。GMP 設(shè)施的 B 級房間必須配備粒子監(jiān)測系統(tǒng)，包括超過限值時的警報。
GMP 設(shè)施的 B 級潔凈室環(huán)境用于無菌制備和灌裝。
B 級區(qū)域的其他任務和應用：
· 甲級區(qū)后臺支持
· 設(shè)備、組件和輔助物品的運輸（同時受到周圍環(huán)境的保護）以引入 A 級區(qū)域。
常見的 B 級潔凈室項目：
細胞和基因治療的臨床制造設(shè)施——GMP 潔凈室
疫苗生產(chǎn)設(shè)施 (GMP)
用于干細胞制造的 cGMP 和生物技術(shù)潔凈室 – Theranostics
細胞與基因治療細胞處理實驗室（GMP-B級）
C 級潔凈室空間用于執(zhí)行不太嚴格的無菌產(chǎn)品制造步驟。C 級（靜止和運行時）的空氣懸浮粒子分級等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。
靜止時，每立方米允許的顆粒數(shù)為 352,000，而運行時為 3,520, 000。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
C級 | 3 520 00； | 3 520 000； | / |
max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 7/感光度 8 |
C 級區(qū)域的監(jiān)測應根據(jù)質(zhì)量風險管理原則實施，該原則是評估、控制、溝通和審查藥品整個生命周期質(zhì)量風險的系統(tǒng)方法。
在 C 級環(huán)境中應進行哪些活動的示例：
· 終端滅菌產(chǎn)品的灌裝（至少C級）
· 組件和大多數(shù)產(chǎn)品的準備至少應在 D 級潔凈室中進行。盡管如此，一些具有高微生物污染風險或異常風險的產(chǎn)品仍應在 C 級區(qū)域制備。
· 準備過濾的溶液，包括稱重。
C 級潔凈室項目包括：
用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室
用于疫苗生產(chǎn)的 GMP 細胞建庫潔凈室
對于 D 級，空氣中的顆粒分類相當于靜止狀態(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運行時，粒子分類不是預定義的； 這將取決于區(qū)域內(nèi)發(fā)生的進程的性質(zhì)。這就是我們所說的清潔非機密 (CNC) 區(qū)域。
等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
D級 | 3 520 000； | 未定義 (CNC) | / |
max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方 | ISO 8/ – 未定義 |
與 GMP 設(shè)施的 C 級潔凈室一樣，D 級區(qū)域用于執(zhí)行制造無菌藥物時不太關(guān)鍵的步驟。
D 級環(huán)境可以是背景區(qū)域，具體取決于潔凈室的設(shè)計方式。這是無菌產(chǎn)品GMP要求中最不潔凈的區(qū)域。
以下是可在 D 級潔凈室中處理的任務列表：
設(shè)備清洗
部件、設(shè)備和附件清洗后的處理
滅菌前組裝清潔過的部件、設(shè)備和附件
使用固有無菌連接器組裝封閉和滅菌的 SUS
注意事項：
(a)要達到B、C、D 級空氣等級，換氣次數(shù)應與房間的大小、房間內(nèi)的設(shè)備和人員有關(guān)。空氣系統(tǒng)應配備適當?shù)倪^濾器，例如 A、B 和 C 級的 HEPA。
(b) 為“靜止"條件下的MAX 允許顆粒數(shù)給出的指南大致對應于美國聯(lián)邦標準 209E 和 ISO 分類如下：A 級和 B 級對應于 100 級、M 3.5、 ISO 5 ；C級10000， M 5.5 ， ISO 7和D級 100000 ， M 6.5 ，ISO 8。
(c) 對該區(qū)域的要求和限制將取決于所進行操作的性質(zhì)。
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