GMP潔凈室等級(jí)分類(lèi)及要求

   根據(jù) FDA機(jī)構(gòu)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)他們對(duì)制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴(yán)格而精確的規(guī)定。用于制造無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)旨在確保藥物安全并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)，涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和 GMP 設(shè)施。那么GMP潔凈室等級(jí)分類(lèi)及要求是什么？下面做一些簡(jiǎn)單的匯總，以供參考。

GMP潔凈室等級(jí)分類(lèi)及要求

潔凈室其實(shí)并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調(diào)整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在非無(wú)菌藥品的制造，醫(yī)療器械制造，一般不需要等級(jí)高的潔凈室，而 對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)、比如：分子藥、合成藥的生產(chǎn)則必然需要高級(jí)別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據(jù)GMP 潔凈空氣等級(jí)和 分類(lèi)定義了生產(chǎn)無(wú)菌藥物和生物制品的環(huán)境。

根據(jù)GMP規(guī)定相關(guān)要求，無(wú)菌藥品或生物制品的生產(chǎn)主要 分為A、B、C、D共 4個(gè)等級(jí)。

甲級(jí) 

cGMP- A -級(jí)環(huán)境相當(dāng)于ISO 5，無(wú)論是靜止還是運(yùn)行。這意味著無(wú)論員工是否在工作，潔凈室內(nèi)部的清潔度都必須保持A 級(jí)水平（ISO 5）。使用層流柜或?qū)恿髡?(LAF)可獲得 A 級(jí)區(qū)域所需的清潔度水平。如果周?chē)目諝獗槐Ａ舨w類(lèi)為B 級(jí)，則層流柜可以達(dá)到 A-級(jí)的潔凈度等級(jí)。為達(dá)到- A- 級(jí)潔凈度，空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數(shù)量不得超過(guò)每立方米 3,520 個(gè)。

A 級(jí)區(qū)域?qū)ｉT(mén)用于高風(fēng)險(xiǎn)操作，例如灌裝/完成（灌裝區(qū)）、塞碗、開(kāi)口安瓿、小瓶和進(jìn)行無(wú)菌連接。

在 A 級(jí)區(qū)域執(zhí)行的任務(wù)和應(yīng)用程序：

·  灌裝設(shè)備無(wú)菌組裝

·  無(wú)菌混合

·  補(bǔ)充無(wú)菌散裝產(chǎn)品、容器和密封件

·  從滅菌器中取出和冷卻未受保護(hù)的物品

·  無(wú)菌初級(jí)包裝組件的分級(jí)和輸送

·  裝載凍干機(jī)

乙級(jí)

B級(jí)潔凈室在運(yùn)行時(shí)相當(dāng)于ISO 7環(huán)境，靜止時(shí)相當(dāng)于ISO 5潔凈室。在靜止?fàn)顟B(tài)下，B 級(jí)潔凈室需要滿足每立方米最多3,520個(gè)顆粒（0.5μm ） 。 在運(yùn)行中，每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數(shù)量增加到352,000 （0.5 μ m） 。

A 級(jí)和 B 級(jí)區(qū)域不允許使用水槽和排水管。GMP 設(shè)施的 B 級(jí)房間必須配備粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括超過(guò)限值時(shí)的警報(bào)。

GMP 設(shè)施的 B 級(jí)潔凈室環(huán)境用于無(wú)菌制備和灌裝。

B 級(jí)區(qū)域的其他任務(wù)和應(yīng)用：

·  甲級(jí)區(qū)后臺(tái)支持

·  設(shè)備、組件和輔助物品的運(yùn)輸（同時(shí)受到周?chē)h(huán)境的保護(hù)）以引入 A 級(jí)區(qū)域。

常見(jiàn)的 B 級(jí)潔凈室項(xiàng)目： 

細(xì)胞和基因治療的臨床制造設(shè)施——GMP 潔凈室

疫苗生產(chǎn)設(shè)施 (GMP)

用于干細(xì)胞制造的 cGMP 和生物技術(shù)潔凈室 – Theranostics

細(xì)胞與基因治療細(xì)胞處理實(shí)驗(yàn)室（GMP-B級(jí)）

C級(jí)

C 級(jí)潔凈室空間用于執(zhí)行不太嚴(yán)格的無(wú)菌產(chǎn)品制造步驟。C 級(jí)（靜止和運(yùn)行時(shí)）的空氣懸浮粒子分級(jí)等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。

靜止時(shí)，每立方米允許的顆粒數(shù)為 352,000，而運(yùn)行時(shí)為 3,520, 000。

C 級(jí)區(qū)域的監(jiān)測(cè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)施，該原則是評(píng)估、控制、溝通和審查藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)方法。

在 C 級(jí)環(huán)境中應(yīng)進(jìn)行哪些活動(dòng)的示例：

·  終端滅菌產(chǎn)品的灌裝（至少C級(jí)）

·  組件和大多數(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)備至少應(yīng)在 D 級(jí)潔凈室中進(jìn)行。盡管如此，一些具有高微生物污染風(fēng)險(xiǎn)或異常風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品仍應(yīng)在 C 級(jí)區(qū)域制備。

·  準(zhǔn)備過(guò)濾的溶液，包括稱重。

C 級(jí)潔凈室項(xiàng)目包括： 

用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室

用于疫苗生產(chǎn)的 GMP 細(xì)胞建庫(kù)潔凈室

D級(jí)

對(duì)于 D 級(jí)，空氣中的顆粒分類(lèi)相當(dāng)于靜止?fàn)顟B(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運(yùn)行時(shí)，粒子分類(lèi)不是預(yù)定義的； 這將取決于區(qū)域內(nèi)發(fā)生的進(jìn)程的性質(zhì)。這就是我們所說(shuō)的清潔非機(jī)密 (CNC) 區(qū)域。

與 GMP 設(shè)施的 C 級(jí)潔凈室一樣，D 級(jí)區(qū)域用于執(zhí)行制造無(wú)菌藥物時(shí)不太關(guān)鍵的步驟。

D 級(jí)環(huán)境可以是背景區(qū)域，具體取決于潔凈室的設(shè)計(jì)方式。這是無(wú)菌產(chǎn)品GMP要求中最不潔凈的區(qū)域。

以下是可在 D 級(jí)潔凈室中處理的任務(wù)列表：

設(shè)備清洗

部件、設(shè)備和附件清洗后的處理

滅菌前組裝清潔過(guò)的部件、設(shè)備和附件

使用固有無(wú)菌連接器組裝封閉和滅菌的 SUS

注意事項(xiàng)：

(a)要達(dá)到B、C、D 級(jí)空氣等級(jí)，換氣次數(shù)應(yīng)與房間的大小、房間內(nèi)的設(shè)備和人員有關(guān)?？諝庀到y(tǒng)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾器，例如 A、B 和 C 級(jí)的 HEPA。

(b) 為“靜止"條件下的MAX 允許顆粒數(shù)給出的指南大致對(duì)應(yīng)于美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E 和 ISO 分類(lèi)如下：A 級(jí)和 B 級(jí)對(duì)應(yīng)于 100 級(jí)、M 3.5、 ISO 5 ；C級(jí)10000， M 5.5 ， ISO 7和D級(jí) 100000 ， M 6.5 ，ISO 8。

(c) 對(duì)該區(qū)域的要求和限制將取決于所進(jìn)行操作的性質(zhì)。

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